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El nuevo Cuaderno de la Buena Praxis es una iniciativa del Grupo Interdisciplinario de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS)
El documento pone énfasis en las cuestiones éticas, legales y deontológicas que los diferentes profesionales implicados deben tener en cuenta a lo largo de todo el proceso de la innovación médica
Con el objetivo de guiar a los profesionales que trabajan en el ámbito de la innovación en salud en el camino que va de la idea de una nueva tecnología a su aplicación clínica, el Grupo Interdisciplinario de Profesionales vinculados a la Salud (GIPS)ha publicado un documento que acompaña, de forma práctica y rigurosa, en este recorrido. Bajo el título Incorporación de tecnología médica innovadora, el documento forma parte de la colección Cuadernos de la Buena Praxis (QBP), que editan el Colegio de Médicos de Barcelona (CoMB) y el Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC).
El nuevo QBP se presentó en una jornada en el CoMB, el pasado 15 de mayo, que incluyó intervenciones y debates por parte de varios autores del documento. El presidente del CoMB, Jaume Padrós, y la biofísica y presidenta del GIPS, Clara Prats, coincidieron en destacar que esta primera publicación del GIPS “es una aportación muy novedosa, ya que, por primera vez, se abordan todos los pasos del proceso de innovación teniendo también en cuenta aspectos éticos, de buena praxis y deontología”.
La primera mesa, Desde la idea hasta la aplicación clínica, fue moderada por el cirujano Ramon Vilallonga, miembro de la Junta del CoMB y de la junta directiva de la asociación GIPS, que insistió en el “valor añadido” que aporta este QBP, gracias a la integración de disciplinas diversas. Carlos Sisternas, biólogo y director de FENIN Catalunya, incidió en el concepto de seguridad cuando se inicia un proceso de creación de tecnología médica innovadora, ya que, al igual que hay que determinar los niveles de riesgos para los pacientes, también es necesario prever los riesgos en lo que respecta a la viabilidad del nuevo producto. En este sentido, recordó que una idea innovadora debe dar respuesta a una necesidad concreta y debe aportar una ventaja significativa en relación con lo que ya existe. El concepto también debe ser convertible en una tecnología viable, que funcione en un entorno real, que sea reproducible y que se pueda transferir a la producción, entre otros muchos requisitos. "Hay muchos puntos críticos que requieren tiempo y dinero: desde la investigación clínica a la obtención del marcado CE", recordó.
De izquierda a derecha: Ramon Vilallonga, médico, coordinador del QBP; Sr. Carlos Sisternas, biólogo, director de FENIN Catalunya; Anna Sala, médica, jefa de la Unidad de Innovación del Hospital Vall d'Hebron; Maria José Campo, abogada, directora de la Oficina del Delegado de Protección de Datos de Salud de TIC Salut Social; y Rosa Burgos, médica, presidenta del Comité de Ética Asistencial del Hospital Vall d'Hebron-Parque Sanitario Pere Virgili.
La médica Anna Sala, jefa de la Unidad de Innovación del Hospital Vall d'Hebron habló de la importancia de los comités de ética de investigación y de datos, la prueba de fuego indispensable que toda innovación médica debe superar por poder empezar a ser validada en pacientes. Sala señaló los problemas de anonimización de datos y documentación como los más habituales y que a menudo pueden frenar procesos de validación.
Por su parte, la abogada y directora de la Oficina del Delegado de Protección de Datos de Salud de TIC Salud Social, Maria José Campo, apostó por que el nuevo QBP ayude a “desmitificar la complejidad de la protección de los datos” . Aunque la innovación médica comporta trabajar con un enorme volumen de datos (validación de resultados, creación de patrones, algoritmos, etc.) y que los datos sanitarios son especialmente sensibles, Campo defendió la Estrategia Europea de Datos como un conjunto de normas alineadas para hacer compatible el derecho de la privacidad con el impulso a proyectos innovadores. La abogada hizo especial énfasis en un consejo para emprendedores: cuando se trata de poner en marcha cualquier proyecto de innovación médica, es necesario trabajar con expertos en protección de datos desde el principio, para determinar los requerimientos legales de cada fase y evitar sorpresas que impliquen el retraso del proyecto y el incremento de costes.
Los aspectos deontológicos centraron la intervención de la médica Rosa Burgos, presidenta del Comité de Ética Asistencial del Hospital Vall d'Hebron-Parque Sanitario Pere Virgili, organismo consultivo que vela por que los principios asistenciales básicos (respecto por la dignidad humana, autonomía del paciente, beneficencia, justicia y equidad) se respeten en aquellos procesos que implican el uso de una nueva tecnología. Burgos recordó que el acceso a la información de salud de los pacientes está reservado a las personas directamente implicadas en el proceso asistencial. Tal y como se recoge en el nuevo documento del GIPS, también insistió en que, cuando la tecnología falla o cuando se produce un problema con los datos, es necesario que estén definidas de forma muy clara las responsabilidades que corresponden a cada agente implicado (a las organizaciones que prestan la asistencia o que realizan la investigación y las empresas o entidades que han fabricado y/o comercializado la tecnología).
De izquierda a derecha: Magda Campins, médica, coordinadora del QBP; Àuria Albacete, psicóloga, Senior Project Leader de BIOCAT; y Rosa Vivanco, médica, directora de evaluación de tecnologías sanitarias y calidad en la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña.
Con el título Experiencias de valor en Cataluña, la segunda mesa fue introducida por la médica Magda Campins, presidenta de la Comisión de Deontología del CoMB y coordinadora del nuevo documento. Campins puso en valor el potencial de Cataluña como hub puntero en innovación tecnológica de salud, pero también alertó de que hay retos y obstáculos que todavía hay que superar para una implementación más ágil de esta tecnología.
Según datos de BIOCAT, en Cataluña, cada semana se crean entre dos y tres startup del ámbito salud, pero la realidad es que las empresas siguen teniendo grandes dificultades para introducir sus innovaciones en el mercado. "Es un problema histórico y muchos proyectos acaban muriendo o buscando otros mercados", afirmó la psicóloga Àuria Albacete, Senior Project Leader de BIOCAT. Según Albacete, por un lado, los emprendedores a menudo desconocen los requerimientos que necesitarán a lo largo de todo el proceso y dónde deben dirigirse y, por otro, el sistema tampoco sabe dónde encontrar la innovación que necesita. Para combatir esta falta de entendimiento, BIOCAT recibió el encargo de elaborar un plan con acciones prioritarias que comienzan por identificar y hacer un mapeo de los actores del ecosistema innovador, poner en marcha una unidad de acompañamiento para la innovación y la evaluación y definir las necesidades y prioridades del sistema en materia de innovación en salud.
Por último, la médica Rosa Vivanco, directora de evaluación de tecnologías sanitarias y calidad en la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS), ofreció una visión general de cómo funciona la evaluación de tecnología para su incorporación en el sistema sanitario. Vivanco recordó que, por un lado, estamos sujetos a un marco legal ya una cartera de servicios y, por otro, tenemos un sistema de salud que debe ser sostenible, de calidad, eficiente y equitativo. "Cuando incorporamos tecnología al sistema, debemos incorporar valor". La clave es cómo se determina este valor. Vivanco recordó que los recursos del sistema son limitados y, por tanto, es necesario evaluar cada tecnología en todo su ciclo de vida y compararla con lo que ya tenemos. "Y aquí entran en juego muchos factores: el coste, la eficacia, cuestiones éticas y legales, la seguridad, impacto medioambiental, etc.".